2024年以來(lái)，陽(yáng)西縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局嚴(yán)格按照上級(jí)工作部署，立足市場(chǎng)監(jiān)管職能，加大監(jiān)管執(zhí)法力度，開(kāi)展藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)，依法嚴(yán)厲打擊“兩品一械”領(lǐng)域相關(guān)違法行為，有力保護(hù)了消費(fèi)者的合法權(quán)益，有效維護(hù)了我縣“兩品一械”市場(chǎng)良好秩序。為進(jìn)一步增強(qiáng)廣大經(jīng)營(yíng)者依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，增強(qiáng)消費(fèi)者依法維權(quán)意識(shí)，現(xiàn)公布一批相關(guān)典型案例。

       案例一：陽(yáng)西縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處某漁具店無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品案

2024年1月，我局執(zhí)法人員根據(jù)投訴舉報(bào)對(duì)陽(yáng)西縣某漁具店（以下簡(jiǎn)稱：當(dāng)事人）進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查發(fā)現(xiàn)有2盒已拆封的商品和有1盒未拆封的商品，上述商品外包裝標(biāo)識(shí)有“第2類醫(yī)藥品”（繁體字），并標(biāo)識(shí)有日文，經(jīng)百度翻譯軟件翻譯，含有“（效能，效果）預(yù)防和緩解因暈車引起的頭暈、頭痛”等內(nèi)容。經(jīng)查，上述暈車藥，并未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也無(wú)法提供合法有效的進(jìn)口藥品相關(guān)批準(zhǔn)文件。當(dāng)事人在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，購(gòu)買并對(duì)外銷售未取得中華人民共和國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品，其行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款的規(guī)定，構(gòu)成了無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品和銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品違法行為。

       依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款及第二十八條第一款、第二十九條，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收涉案的暈車藥、沒(méi)收違法所得和罰款3700元的行政處罰。

       案例二：陽(yáng)西縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處某鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生站非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片和藥品、經(jīng)營(yíng)無(wú)標(biāo)簽的中藥飲片、未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的違法行為案

       我局執(zhí)法人員依法到陽(yáng)西縣某鎮(zhèn)社區(qū)居委會(huì)衛(wèi)生站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人衛(wèi)生站治療室的藥品，復(fù)方當(dāng)歸注射液、柴胡注射液置于貨架上，未按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人番瀉葉柜斗里有一袋藥品（袋上標(biāo)注金蟲(chóng)草，袋內(nèi)裝的為番瀉葉（稱重90克））、半夏（稱重480克）、車前草（稱重100克）、銀柴胡（稱重210克），以上中藥飲片都無(wú)標(biāo)簽。隨后，檢查藥品進(jìn)貨單據(jù)查明上述中藥飲片來(lái)源，發(fā)現(xiàn)以上單據(jù)都不是正規(guī)銷售憑證，另外當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)也不能提供上述無(wú)標(biāo)簽中藥飲片的供貨商證照。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款和第二款及第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片、經(jīng)營(yíng)無(wú)標(biāo)簽藥品等違法行為。

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款，《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第六條，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條、第一百二十八條、第一百二十九條，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒(méi)收非法購(gòu)進(jìn)的中藥飲片、沒(méi)收違法所得和罰款10000元的行政處罰。

       案例三：陽(yáng)西縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處某鎮(zhèn)藥店未按要求儲(chǔ)存藥品案

       2024年10月，我局執(zhí)法人員依法對(duì)陽(yáng)西縣某鎮(zhèn)藥店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查發(fā)現(xiàn)在當(dāng)事人藥柜上擺放有72盒鮮竹瀝，上述藥品在現(xiàn)場(chǎng)被發(fā)現(xiàn)為常溫保存，藥房的溫度計(jì)顯示室內(nèi)溫度為28℃，未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存上述藥品（包裝標(biāo)示：遮光，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存）。當(dāng)事人該行為不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第（一）項(xiàng)的要求，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十九條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品的違法行為。

       依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出警告的行政處罰。

       案例四：陽(yáng)西縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處陽(yáng)西縣某藥店自行配制化妝品案

       2024年7月，我局從全國(guó)12315平臺(tái)接到消費(fèi)者舉報(bào)陽(yáng)西縣某藥店售賣假藥。經(jīng)查，當(dāng)事人在陽(yáng)西縣某小區(qū)從事藥品和化妝品零售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，于2022年始以該店作為窩點(diǎn)使用水、甘油、硬脂酸等成分的原料自行配制成雪花膏（用于涂抹于皮膚，起到美白修復(fù)等作用）并對(duì)外進(jìn)行銷售，當(dāng)事人自行配制并銷售上述瓶蓋上僅標(biāo)有名稱、聯(lián)系電話和功效的化妝品雪花膏，且瓶蓋上宣稱的祛斑祛痘美白修復(fù)功效不能提供證明。當(dāng)事人該行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第二款、第三十五條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了自行配制化妝品和經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品的違法行為。

       依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十九條、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法所得2930元和罰款10000元的行政處罰。

       案例五：陽(yáng)西縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處使用過(guò)期的醫(yī)療器械及未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為典型案例

       2024年7月，我局執(zhí)法人員依法對(duì)陽(yáng)西縣某口腔門診部進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人治療室內(nèi)有“甲硝唑氯化鈉注射液”等藥品及“牙膠尖”等醫(yī)療器械，上述藥品及醫(yī)療器械已超過(guò)有效期。經(jīng)查，涉案批次甲硝唑氯化鈉注射液及甲紫溶液已超過(guò)有效期，但當(dāng)事人沒(méi)有將上述藥品用于預(yù)防、治療人體疾病等功能主治；涉案的過(guò)期牙膠尖等醫(yī)療器械當(dāng)事人稱是從某醫(yī)療器械銷售有限公司購(gòu)進(jìn)，用于日常的輔助人體牙齒治療，當(dāng)事人提供了供貨者資質(zhì)證明，但無(wú)法提供相關(guān)的購(gòu)進(jìn)憑證及產(chǎn)品合格證明文件，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，且當(dāng)事人無(wú)法提供過(guò)期牙膠尖等醫(yī)療器械的使用記錄及收費(fèi)記錄。

       當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了使用過(guò)期的醫(yī)療器械及未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三項(xiàng)，依法責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒(méi)收相關(guān)過(guò)期醫(yī)療器械物品和罰款20000元的行政處罰。